¿Qué es ISO 9001:2015? Primeros pasos Requisitos para un sistema de gestión de la calidad

Primeros pasos ISO 9001Un sistema de gestión de la calidad es el conjunto ordenado de procesos de una organización que, mediante la interacción de los mismos, pretende conseguir el cumplimiento de los requisitos del cliente y alcanzar su mayor grado de satisfacción. ISO 9001:2015 es una norma internacional, común para todos los países y sectores de actividad. Describe los requisitos que debe cumplir una organización que desee cumplir con los requisitos de sus clientes mediante la utilización de un sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001 requiere que los procesos del sistema se organicen en ciclos de mejora continua.  Estos ciclos están basados en la realización de las etapas de planificación, realización de los procesos, verificación y, por último, análisis y actuación ante los resultados.

Primeros pasos ISO 9001ISO 9001:2015  se encuentra dividida en diez apartados, los tres primeros son:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

La estructura y los requisitos del sistema se establecen a partir del apartado cuatro.

4. Contexto de la organización.

En el diseño y en la planificación del sistema es necesario tener en cuenta las particularidades de la organización y su contexto.  También es necesaria la compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. En base a esta información de entrada se debe establecer el alcance del sistema y los procesos que lo forman.

5. Liderazgo.

El liderazgo debe ser representado por la alta dirección. De esta forma, la dirección debe ser el pilar fundamental en el que se encuentre soportado todo el sistema de gestión. La alta dirección asumirá la responsabilidad máxima del sistema para establecer la política de la calidad y los objetivos, asegurar su eficacia y aportar los recursos necesarios.

6. Planificación.

En la norma existen dos tipos de acciones a planificar. Las primeras son las relacionadas con los riesgos y oportunidades y las segundas son las asociadas a los objetivos de la calidad.
Respecto a los riesgos y oportunidades la organización debe en primer lugar realizar su identificación, para después evaluar y decidir las acciones a emprender. Las acciones estarán relacionadas con los siguientes objetivos:

  • Asegurar el cumplimiento de los resultados previstos.
  • Aumentar los efectos deseables.
  • Pprevenir o reducir los efectos no deseados.
  • Por último, mejorar la satisfacción del cliente y el desempeño de los procesos.

Por su parte, los objetivos de la calidad deben ser coherentes con la política de la calidad y ser medibles. Los objetivos deberán estar relacionados con las mejoras en la satisfacción del cliente y con mejoras en el desempeño de los procesos.

Requisitos ISO 9001:2015

7. Apoyo.

El apartado siete de la norma trata sobre los procesos de apoyo y se sitúa en la fase de hacer del ciclo de mejora. Estos procesos de apoyo están relacionados con los siguientes aspectos:

  • Definición y aporte de los recursos necesarios, personas, infraestructuras, un ambiente adecuado para la operación de los procesos y unos equipos de medición en correcto estado de verificación o calibración.
  • Gestión de las competencias y formación en la organización.
  • Promoción de la toma de conciencia y la comunicación.
  • Por último, la gestión de todos los documentos que soportan la información y los resultados de los procesos.

8. Operación.

El apartado 8 de ISO 9001:2015 trata sobre la operación y también se relaciona con la fase de hacer del ciclo de mejora. En este punto se definen los requisitos de los procesos productivos de la organización. Por lo tanto se extiende desde el diseño de los productos hasta su venta, pasando por su proceso productivo y las compras relacionadas.

Los requisitos están estructurados en los siguientes bloques:

  • Planificación de estos procesos.
  • Definición de los requisitos para los productos y servicios, relacionada con la etapa comercial.
  • Diseño y desarrollo de productos y servicios.
  • Proceso de compras y subcontratación.
  • Producción y prestación del servicio.
  • Inspecciones finales y la liberación de los productos.
  • Para terminar, control de las salidas de productos no conformes.

9. Evaluación del desempeño.

El apartado 9 trata sobre la evaluación del desempeño y se corresponde con la fase de verificación del ciclo de mejora.
Los temas tratados son los siguientes:

  • El seguimiento, medición y análisis tanto de la satisfacción del cliente como del desempeño de los procesos.
  • Auditoría interna.
  • Revisión por la dirección.

10. Mejora.

Para finalizar, el apartado 10 de ISO 9001:2015 trata sobre la mejora y se relaciona con la fase de actuar del ciclo de mejora. A partir del análisis de resultados del bloque anterior, la organización tendrá que actuar frente a no conformidades ocurridas y a cualquier oportunidad de mejora o riesgo detectado.

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Un saludo,

Ignacio Gómez

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6 Comments

    • Buenas tardes, María:

      Desde un punto de vista práctico, en mi opinión hay poca diferencia. Lo único es que ya no se habla de puntos a excluir y se dice que hay puntos que no aplican. En condiciones normales los requisitos son los mismos. En la norma ISO 9001:2015 no serán de aplicación aquellos que no sean necesarios dentro del alcance de la organización.

      saludos,

      Ignacio

  1. Buenos Días, Ignacio

    ¿Cuales son los procesos necesarios que debe determinar la organización para el SGC según la ISO 9001:2015?. Gracias.

    • Buenas tardes, Patrticia:

      La respuesta ortodoxa y la única que podria darte en teoría es que tienes que identificar los procesos necesarios para cumplir con los objetivos del sistema de gestión de la calidad: lograr la mayor satisfacción del cliente, la mejora continua y el cumplimiento de requisitos.

      En la mayoría de las ocasiones esto se traduce en los siguientes procesos: control de documentos, RRHH, infraestructuras y equipos, comercial, compras, proceso productivo, satisfacción del cliente, indicadores, auditoría interna, no conformidades y acciones. (Coinciden aproximadamente con los apartados de la norma). El proceso productivo puede ser un proceso o varios en función de las pecualiaridades de la organización.

      saludos,

      Ignacio

  2. Estimado

    Ahora que con la nueva versión de la norma ISO 9001 se hizo más explícito que cada cambio se debe planificar, por lo que estoy complicada:

    1.-¿Cada cambio se debe planificar considerando las letras a a d de la norma, esto debiese quedar registrado?

    2.-Lo anterior quiere decir que ¿estos son ejemplos de cambios que se deben gestionar de acuerdo al punto 6.3 de la norma?:
    -Cuando se despide o contrata un trabajador
    -Cuando se contrata un nuevo proveedor
    -Se incorpora una nueva máquina en un taller de producción
    -Se agrega un nuevo producto como material a granel
    -Postulamos a una nueva licitación, para abrir nuevos contratos comerciales con nuevos clientes
    -Se modifica una máquina de producción
    -Se cambian las metas de calidad para el año siguiente
    -Se incorporan nuevas especificaciones técnicas, nuevos procedimientos

    3.-¿Todo esto y mucho más debe quedar registrado considerando el propósito, las consecuencias, los recursos, las responsabilidades? Ya que siempre se había organizado mediante correos electrónicos, reuniones de jefaturas con el Gerente General (dueño) que no quedan registradas, se organizan y luego rinden cuentas mediante otras reuniones.

    4.-¿Cada acción debe quedar evidenciada su planificación?.

    No se cómo implementarlo, ya que la Gerencia y las jefaturas no están “acostumbradas” a que “se metan en sus acciones o actividades”. Y si confecciono una planilla para que vayan dejando registradas estas acciones encontrarán que será más trabajo al que tienen.
    Favor quisiera saber cómo lo han abordado ustedes, y qué cambios son los que han considerado para llevar esta metodología según la norma ISO 9001:2015

    Desde ya, agradecería mucho su gran aporte

    • Buenas tardes:

      1. Sí, cada cambio en el sistema debe tener en cuenta todos los puntos.
      2. Yo entendería como cambio en el sistema un cambio en cualquiera de los procesos/procedimientos. Los cambios en el sistema normalmente están relacionados con objetivos, acciones de mejora o acciones correctivas. Los ejemplos que comentas son más parecidos a actualizar registros pero no a cambios en metodologías de trabajo u organización.
      3. Si los cambios los enfocas como objetivos y acciones ya lo tendrás registrado y no tendrás que tener ningún registro más.
      4. Lo mismo, si consideras que los cambios se enfocan como objetivos o acciones es evidente que los mismas tienen que estar planificados.

      En el par de años que llevo con auditorías de ISO 9001:2015 no ha habido ningún problema con este apartado, no creo que deberías complicarte. Lo único que te recomiendo es que lo enfoques diciendo que los cambios son tratados como objetivos o como acciones de mejora o correctivas.

      saludos,

      Ignacio

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